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最新医药制剂行业用纯化水解决方案

文章出处:未知作者:ltldxyg发表时间:2014-10-25 10:22

  医药制剂方面通常用纯化水作为配置药物制剂和试验用水。目前纯化水被广泛用于清洗产品和医生洗手用。

  医药制剂用纯化水设备工艺

  原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-一级反渗透-PH调节-中间水箱-第二级反渗透-纯化水箱(臭氧杀菌保鲜)-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点(出水水质电导率在5US/CM以下)。

  医药制剂用纯化水设备设计规范

  1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

  2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

  3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。

  4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。

  5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。

  6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。

  7、压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准<钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。

  8、制药用水的输送

  纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。

  医药制剂用纯化水输送管道要求严格

  医药制剂纯化水多采用循环管道输送,其管道设计简洁,可避免死角和,盲管。管道采用不锈钢材质,耐腐蚀,阀门采用卫生级阀门,且输送纯化水管道定期清洗消毒,检验合格后才会投入使用。

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